注射用盐酸格拉司琼的药物过量 质保部工作总结

知识产权学习 71 2023-08-07 23:49:22

福建天泉药业的产品包括盐酸川芎嗪、奈替米星、盐酸格拉司琼、克林霉素、阿昔洛韦、二羟丙茶碱、法莫替丁等7个国家新药,氟康唑、替硝唑、氨基酸等10多个常用输液品种,以及正在进行临床和国家审评的依达拉奉、奥美沙坦酯等6个二类新药,涵盖心脑血管疾病、抗病毒、法莫替丁。

盐酸格拉司琼

1、海南中和药业股份有限公司的批准药品

胸腺五肽注射液(冻干)胸腺五肽α1注射液、丙基注射液、氧氟沙星注射液、阿昔洛韦注射液、更昔洛韦原料、炎琥宁注射液、无菌水针剂、延胡索注射液(冻干)。

盐酸格拉司琼

2、福建天泉药业股份有限公司的公司产品

有盐酸川芎嗪、奈替米星、盐酸格拉司琼、克林霉素、阿昔洛韦、二羟丙基茶碱、法莫替丁等7个国家新药,氟康唑、替硝唑、氨基酸等10多个常用输液品种,依达拉奉、奥美沙坦酯等6个二类新药正在进行临床和国家评价,涵盖心脑血管疾病和抗病毒。自2001年8月正式投产以来,产销量以每年25%以上的速度快速增长,取得了良好的社会效益和经济效益。

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3、注射用盐酸托泊替康的药物相互作用

与其他具有骨髓抑制作用的细胞毒药物一样,拓扑替康与其他细胞毒药物(如紫杉醇或依托泊苷)合用时,骨髓抑制作用可能更严重,因此需要减量。据报道,拓扑替康与顺铂联合使用时会出现严重的骨髓毒性。在ⅰ期研究中,当拓扑替康与顺铂以1.25mg/m[sup]3[/sup]/天× 5 (50mg/m[sup]2[/sup])的剂量联合用药时,骨髓抑制更为严重。

另一名患者死于中性粒细胞减少性败血症。但铂类制剂合用时,其药物相互作用明显依赖于给药顺序,本品剂量取决于铂类制剂是在给药后第一天还是第五天使用,如果在服用本品后第一天给予顺铂或卡铂,剂量应低于第五天联合给予铂类药物时的剂量(见【用法用量】)。13例卵巢癌患者给予拓扑替康(0.75mg/m[sup]2[/sup]/d,连续5天)和顺铂(第1天60mg/m[sup]2[/sup]/d),第5天拓扑替康的平均血浆清除率略低于第1天。